Здравствуйте. ДЕЙСТВУЕТ. 

Стандарт на склад для структур, занимающихся мелкооптовой торговлей и фармацевтической продукцией

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель министра

здравоохранения и

медицинской промышленности

Российской Федерации

В.К.Агапов

1 сентября 1994 года

I. Общие положения

В условиях развития фармацевтического рынка идет процесс децентрализации снабжения через образование новых структур оптового звена, в частности, мелкооптовых аптечных складов, занимающихся поставкой лекарственных средств ограниченного ассортимента.

Мелкооптовые склады по характеру деятельности могут быть оптовым звеном фармацевтических предприятий РФ, стран СНГ, инофирм, совместных предприятий, производящих определенный вид фармацевтической продукции, и др. и взаимодействовать с другими структурными элементами системы оптовой поставки.

В своей деятельности они должны руководствоваться всеми действующими законами, приказами, инструкциями Минздрава РФ, основными положениями законов РФ "О предпринимательской деятельности", "О приватизации государственных и муниципальных предприятий", указов Президента и др. правительственными документами, а также требованиями, предъявляемыми настоящим стандартом.

Настоящие требования распространяются на основные разделы деятельности аптечного склада по приему, хранению и отпуску учреждениям медикаментов, отвечающих всем требованиям качества действующему законодательству.

В соответствии с основными требованиями аптечный склад:

- заключает договора с поставщиками, ведет претензионную и исковую работу, предъявляет штрафные санкции поставщикам в случае нарушения договорных обязательств и обеспечивает сохранность ценностей, принятых на ответственное хранение;

- обеспечивает условия хранения товаров в помещениях, оборудованных весоизмерительными приборами, механизмами для выполнения погрузочно-разгрузочных работ, холодильными камерами, стеллажами, шкафами в соответствии с физико-химическими свойствами с учетом фармакотерапевтических свойств на специально приспособленных складских площадках для товаров открытого хранения;

- организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска медикаментов в соответствии с действующим законодательством на основе использования современных методов ведения механизации работ по учету и отпуску товара;

- осуществляет контроль на всех стадиях производственной деятельности с использованием различных его видов (визуальный, химический, физико-химический и др.);

- соблюдает требования охраны труда и техники безопасности.

Мелкооптовые склады предназначены для хранения однородной продукции ограниченного ассортимента и по своим физико-химическим, фармакологическим и токсикологическим свойствам требующей одинаковых условий хранения.

II. Фармацевтические требования, предъявляемые к аптечному складу, снабжающему аптеки и другие учреждения, обслуживающие население лекарственными средствами

1. Размеры помещений мелкооптового склада

Мелкооптовый склад может располагаться в отдельно стоящем здании, в структуре здания медицинского, аптечного или другого назначения.

При размещении мелкооптового склада в отдельно стоящем здании оно должно отвечать требованиям настоящего стандарта.

Площадь основного хранения товара рассчитана, исходя из объема хранимого товара, на единицу складской площади, (см. табл.).

Другие производственные помещения (прием, отпуск, контроль и т.д.) должны иметь общую площадь не менее 39 кв.м.

Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от численности персонала и не должна быть менее 34 кв.м.

Таблица

Зависимость площади помещения хранения от

объема хранимой товарной массы

Помещение основного хранения (кв.м)

Высота помещения основного хранения, (м)

Максимальный, одномоментный объем товарной массы, (куб.м)

30

2,7

60,75

50

2,7

101,25

70

2,7

141,75

100 и более

2,7

202,5 и более

30

3,0

67,5

50

3,0

112,5

70

3,0

157,5

100 и более

3,0

225,5 и более

При размещении мелкооптового склада в здании медицинского или аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими с больничными или аптечными.

В случае размещения мелкооптового склада в здании другого назначения он должен быть изолирован и отвечать всем требованиям, предъявляемым к складу, расположенному в отдельно стоящем здании.

При организации фасовочных работ на складе необходимы специальные помещения, которые должны отвечать требованиям, представленным ниже в разделе.

2. Организация движения товаров медицинского назначения по аптечному складу

Прием на хранение лекарственных средств осуществляется приемным отделом склада в соответствии с различными видами нормативно-технической документации (ГОСТ, ГУ, инструкции и т.д.). При этом оформление операций по приему, движению товаров в приемном отделе осуществляется в соответствии с действующим "Положением о приемной комиссии аптечного склада," утвержденным действующим законодательством Минздрава России.

Импортный товар по количеству принимается с участием эксперта бюро товарных экспертиз соответствующей торгово-промышленной палаты.

Порядок проверки качества лекарственных средств, поступивших на склады от промышленных предприятий и по импорту, осуществляется в соответствии с действующими регламентирующими документами (приказ МЗ СССР N 1475 от 28.12.84).

В приемном отделе из товаров, подлежащих лабораторному анализу, приемная комиссия отбирает пробы, передает их на проверку в лабораторию (расположенную на складе или в лабораторию, с которой заключен долгосрочный договор) и следит за получением заключений. Сдачи товаров на основное хранение производится после получения лабораторных анализов или заключения экспертизы.

Движение товаров по складу производится в строгом соответствии с действующей документацией по учету товаров и контролю по всем отделам склада. В отделах хранения на каждую номенклатурно-учетную позицию товара должен производиться количественный учет. На основании оформленных в установленном порядке бухгалтерских документов материально ответственное лицо склада обязано отметить приход и расход товаров.

Отпуск товаров из отделов хранения склада производится на основании заказов аптечных, лечебно-профилактических учреждений и других организаций-покупателей.

Далее принятые после приемки медикаменты на тех же поддонах доставляются в основное хранилище, оборудованное стеллажами с разными размерами ячеек для хранения как грузовых пакетов, так и разно-габаритных поддонов для хранения отличающихся по объему хранения количеств отдельных лекарств.

Для перемещения и штабелирования медикаментов на поддонах в стеллажи рекомендуется использовать ведомые штабелеры, управляемые от местного пульта. Стеллажи должны быть оборудованы лестницами с разным уровнем высоты для возможности подбора заказа вручную по всей высоте стеллажа.

Для комплектации заказа в комплектовочной зоне следует установить рабочие столы или роликовые конвейеры с установками, управляемыми комплектовщиками.

Мелкие партии лекарственных средств должны укладываться в комплектовочную тару, стоящую на столах или конвейере. Целые короба с медикаментами устанавливаются на тот же конвейер за этой тарой.

В конце столов или конвейера находится контролер, который проверяет правильность комплектования заказа аптечного или другого учреждения по поступившей к нему распечатке заказа. Проверенную и опломбированную тару с заказами контролер укладывает в передвижной контейнер, стоящий на подъемном столе (для возможности установки загружаемой полки контейнера в удобное для загрузки положение). Контейнеры с заказами доставляют в экспедицию. Из экспедиции после проверки ненарушенности пломбы и сопроводительных документов контейнер с заказом поступает на рампу в бокс или зону, куда подогнана машина для отправки заказчику.

Упаковка медицинских товаров в экспедиции производится с соблюдением установленных правил действующего законодательства. В зависимости от объема заказов упаковка товаров может производиться в отделах склада в контейнеры разного габарита, ящики и т.д. В этом случае экспедиция принимает товар по количеству мест. При упаковке товаров в экспедиции упаковщик заполняет и подписывает два экземпляра ящичного вкладыша, один экземпляр вкладыша кладет в ящик, а второй прилагается к накладной, которая остается в экспедиции.

3. Планировка помещений аптечного склада

В соответствии с представленной выше организацией движения товаров медицинского назначения в составе аптечного склада необходимо иметь помещения и зоны:

- приемное (или приемный отдел);

- основное хранение (включая холодильную камеру и комплектовочную зону);

- фасовочное (в случае если на складе производится фасовка промышленной продукции);

- экспедиционное.

Для разгрузки поступающего товара целесообразно иметь погрузочно-разгрузочную рампу, предусматривая:

- защиту грузов и погрузочно-разгрузочных механизмов от атмосферных осадков;

- длину и ширину рампы, соответствующую грузообороту и вместимости склада.

Целесообразно предусматривать для разгрузки автомашин устройство утепленных боксов, дверные проемы с воздушной тепловой защитой.

Погрузочно-разгрузочные работы в приемной (приемном отделе) производятся с помощью подвесных кранов, электропогрузчиков. Целесообразно устройство ленточного транспортера, выходящего из приемного отдела к кузову разгружаемой автомашины. В приемном отделе необходимо предусмотреть зоны:

- разгрузки, распаковки и сортировки прибывшего товара;

- временного хранения лекарственных средств отечественного производства;

- временного хранения импортного товара;

- движения и размещения средств механизации и транспортировки;

- проверки лекарственных средств (растворов, в том числе для инъекций) на отсутствие механических примесей;

- временного хранения товаров, на которые предъявлена рекламация;

- хранения тары (пустых поддонов).

Приемный отдел должен быть изолирован от других помещений, иметь взаимосвязь с помещениями основного хранения лекарственных средств.

В помещениях хранения лекарственные средства могут храниться:

на стеллажах, на стандартных поддонах в заводской таре, на подтоварниках;

в таре элеваторных стеллажей (мелкие товары).

Число помещений хранения зависит от групп лекарственных средств, требующих изолированного размещения. В экспедиции необходимо предусмотреть следующие основные зоны:

- для размещения грузов, подготовленных к отправке;

- для движения средств механизации (транспортная);

- для хранения внутрискладских транспортных средств и санитарно-бытовые помещения.

Отгрузка скомплектованных заказов должна осуществляться через специальную зону (бокс). При этом дверные проемы следует оборудовать тепловой завесой для создания комфортных условий работы сотрудникам приемного отдела.

Административные и бытовые помещения рассчитываются по действующим нормативным материалам (СНиП 2.09.04-87) в зависимости от штатного расписания с включением следующих помещений:

- кабинет заведующего аптечным складом;

- помещение оперативного учета;

- туалеты;

- гардероб.

Ориентировочная штатная численность персонала аптечного склада рассчитывается в соответствии с приказом МЗ СССР N 1480 от 10.11.86.

4. Организация хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и т.д.

Принцип хранения: размещение лекарственных средств осуществляется в соответствии с их физико-химическими свойствами с учетом фармакологического действия и токсичности.

Все готовые лекарственные формы должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности и количество. В отделе должна быть картотека по срокам годности. Препараты с истекшим сроком годности хранятся отдельно до получения результатов анализа.

Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных форм в сухом и, если необходимо, в защищенном от света месте.

Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте и изолированном помещении, при необходимости - в холодильной камере.

Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) хранятся в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте.

Плазмозамещающие растворы хранят изолированно при температуре от 0 до 4°С в защищенном от света месте (холодильная камера).

Экстракты хранят в стеклянной таре, укупоренной навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой, в защищенном от света месте. Хранят в прохладном месте при температуре 12-15°С.

Мази, линименты хранят в прохладном (+12 - +15°С), защищенном от света месте в плотно укупоренной таре.

Суппозитории хранят в сухом, прохладном (+12 - +15°С), защищенном от света месте.

Аэрозоли хранят при температуре от +3 до +35°С в сухом, защищенное от света месте, вдали от огня и отопительных приборов. Следует оберегать от ударов и механических повреждений.

Дезинфицирующие средства хранят в герметично укупоренной таре, в защищенном от света прохладном месте, в изолированном помещении, вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и получения дистиллированной воды.

Размещаются отдельно:

- в зависимости от способа применения (внутреннее или наружное);

- лекарственные вещества; "ангро" (отдельно хранят жидкие от сыпучих, газообразных и др.);

- в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием внешней среды;

- с ограниченными сроками годности.

Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, для внутреннего применения с сильно различающимися высшими разовыми дозами, и располагать их в алфавитном порядке. Изделия медицинского назначения хранить по группам:

- резиновые изделия;

- изделия из пластмассы;

- перевязочные средства и вспомогательные материалы;

- изделия медицинской техники.

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной, таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды.

Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (10-20Стандарт на склад для структур, занимающихся мелкооптовой торговлей и фармацевтической продукциейС), прохладной (12-15Стандарт на склад для структур, занимающихся мелкооптовой торговлей и фармацевтической продукциейС) температуре или в холодильной камере (от 0 до 4°С).

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде, следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности запаянной доверху.

Пахучие лекарственные средства следует хранить изолированно в герметически закрытой таре раздельно по наименованиям.

Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальных шкафах в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям.

5. Основные фармацевтические требования, предъявляемые к организации фасовочных работ на складе

При поступлении промышленной продукции в крупной расфасовке (ангро) на складе возможна организация фасовочного отдела. Основной задачей этого отдела является перефасовка промышленной продукции с учетом размеров фасовок, отвечающих требованиям потребителей (лечебно-профилактических учреждений, аптек и др.).

В соответствии с основными требованиями WHO 1991 года, фармацевтической науки и практики структурное подразделение склада по перефасовке промышленной продукции, поступающей ангро, должно имет:

1. Комплекс помещений, обеспечивающих оптимальные условия для осуществления технологического процесса.

2. Комплекс служебно-бытовых помещений, предназначенных для нормальной деятельности и отдыха производственного персонала.

3. Комплекс технологического и другого оборудования для обеспечения производственной деятельности в данном структурном подразделении склада.

Комплекс производственных помещений должен размешаться таким образом, чтобы исключить доступ в них посторонних лиц. Комплекс состоит из:

- помещения временного хранения лекарственных средств (ангро), получаемых от поставщика и подвергающихся в дальнейшем перефасовке;

- фасовочной;

- моечной, включающей сушку посуды;

- помещения (зоны) хранения вспомогательного материала;

- помещения хранения (временного) готовой продукции.

Помещение для временного хранения лекарственных средств (ангро), поступающих от производителей, должны быть оборудованы стеллажами для размещения товара и иметь зоны для его распаковки, временного хранения вторичной тары и зону движения и разворота внутрискладских транспортных средств, возможна организация ленточного транспортера с выносом механизма из фасовочной.

Использование других средств механизации зависит от объема и размеров фасовки (ангро) поступающего товара.

Данное помещение должно быть изолировано от общего приемного отделения склада и располагаться в непосредственной близости от него.

Отделка помещений должна отвечать требованиям WHO 1991 года, санитарно-гигиеническим требованиям, то есть возможности влажной уборки, исключения пылеобразования при движении средств механизации. Температура 16-18°С, относительная влажность 60-70% (ГФ -XI).

Помещение для перефасовки промышленной продукции (фасовочная) должно быть снабжено шлюзом с целью исключения попадания загрязнения а производственное помещение из помещения временного хранения лекарственных средств в фасовочную и из фасовочной в помещение временного хранения готовой продукции. При использовании транспортера, он должен заканчиваться в шлюзе.

В фасовочной должны быть оборудованы следующие рабочие места:

- прием товара (ангро) из помещения временного хранения;

- непосредственно перефасовка продукции (от двух и более рабочих мест в зависимости от фасуемой лекарственной формы);

- укупорка и маркировка готовой продукции;

- контроль готовой продукции.

Оснащение рабочих мест должно быть функциональным, с максимальным использованием средств механизации.

Общая площадь фасовочной не должна быть менее 110 кв.м для размещения фасовочной линии.

Отделка помещений фасовочной должна отвечать требованиям WHO-GMP 1991 года, санитарно-гигиеническим требованиям, дающим возможность влажной уборки помещений.

Внутренние поверхности (стены, полы, потолки) должны быть гладкими, без трещин и открытых соединений. Не должны осыпаться частички облицовки, легко поддаваться эффективной уборке и дезинфекции.

Полы - иметь необразуюшее пыль покрытие; оборудование для освещения, вентиляционные точки и др. средства должны располагаться, не создавая дополнительных углублений, затрудняющих уборку.

Фасовочная должна иметь двойное освещение - естественное и искусственное. Температура помещения 18-20°С. Вентиляция должна быть эффективной, иметь приспособления для контроля воздуха (включая температуру, влажность).

Моечная предназначена для обработки посуды, необходимой для фасовочных работ. Она должна быть оборудована моечными машинами, сушильным оборудованием и транспортными средствами для доставки посуды к рабочему месту в фасовочной. Ее площадь должна быть не менее 30 кв.м. Моечная должна примыкать непосредственно к фасовочной и иметь передаточное окно. Помещение хранения вспомогательного материала предназначено для хранения этикеток, колпачков и т.д.

Помещение временного хранения готовой продукции должно отделяться от фасовочной шлюзом для предотвращения попадания загрязнения.

Оснащение данного помещения, его отделка и освещение аналогичны требованиям, предъявляемым к помещению временного хранения лекарственных средств (ангро).

Данное помещение должно иметь зону временного хранения готовой продукции, оснащенную стеллажами, зону упаковки во вторичную тару, зону для движения внутрискладских транспортных средств. Комплекс служебно-бытовых помещений должен включать:

- кабинет заведующего структурным подразделением (площадью не менее 16 кв.м);

- помещения для учета поступления и движения товара, поступающего в данное структурное подразделение склада;

- комнату для отдыха персонала;

- гардеробную для верхней одежды;

- санитарный узел (туалет с умывальником в шлюзе, душ);

- санитарный шлюз для сотрудников отдела.

Кабинет заведующего структурным подразделением склада по перефасовке лекарственных средств должен находиться вне производственных помещений и быть приближенным к приемному отделению склада.

Помещение для учета поступления и движения товара необходимо оборудовать электронно-вычислительной техникой, размеры которой должны соответствовать ее числу, иметь двойное освещение (естественное и искусственное) и все условия для размещения, работы и безопасности ЭВМ.

Комната персонала предназначена для отдыха сотрудников отдела. Гардеробная верхней одежды должна быть изолирована от гардеробной сменной одежды. Последняя должна быть оборудована двойными шкафчиками, число которых должно соответствовать числу работающих в фасовочной.

Остальные помещения должны отвечать общим требованиям. Примерная схема размещения помещений склада товара представлена на рис. 1, 2.

Рис. 1. Схема размещения помещений склада

Стандарт на склад для структур, занимающихся мелкооптовой торговлей и фармацевтической продукцией

Рис. 1

Рис. 2. Схема размещения помещений склада с отделом фасовки

Стандарт на склад для структур, занимающихся мелкооптовой торговлей и фармацевтической продукцией

Рис. 2

Обозначения к рис. 1, 2

1

Помещение основного хранения

2

Приемный отдел

3

Экспедиционная

4

Помещения административно-хозяйственного назначения

5

Рампа

6

Зона разгрузки и отгрузки товара (возможен автобокс)

7

Стеллажи для размещения лекарственных средств

8

Комплектовочная зона

9

Холодильная камера

10

Фасовочная

11

Помещение временного хранения лекарственных средств (ангро)

12

Помещение хранения вспомогательных материалов и тары

13

Моечная

14

Помещения для хранения готовой расфасованной продукции

15

Шлюз

Текст документа сверен по: 

"Сборник законодательных и основных

нормативных актов, регламентирующих

фармацевтическую деятельность в РФ",

М., 2000 год

Здравствуйте!

Статус документа:

Название документа: Стандарт на склад для структур, занимающихся мелкооптовой торговлей и фармацевтической продукцией

Вид документа: Приказ Минздравмедпрома РФ 

Принявший орган: Минздравмедпром России

Статус: Действующий

Опубликован: Сборник законодательных и основных нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность в РФ, М., 2000 год

Дата принятия: 01 сентября 1994

Дата начала действия: 01 сентября 1994

С Уважением!

Добрый день. 

По состоянию на сегодняшний день документ не отменен.

Опубликован в Сборнике законодательных и основных нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность в РФ, М., 2000 год.

Здравствуйте. Да, конечно действует и сейчас данный документ.

Стандарт на склад для структур, занимающихся мелкооптовой торговлей и фармацевтической продукцией

Стандарт на склад для структур, занимающихся мелкооптовой торговлей и фармацевтической продукцией

Здравствуйте, данный документ в настоящее время является действующим.