Какие документы необходимы для медицинского лицензирования?

Здравситвуйте! К заявлению на получение лицензии необходимо приложить следующие документы: К заявлению о предоставлении лицензии должны прилагаться следующие документы (ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании, п. 7 Положения, пп. 2 - 7 п. 20 Регламента Росздравнадзора):

1) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) зданий, строений, сооружений и (или) помещений, - если права на них не зарегистрированы в ЕГРП. В случае когда такие права зарегистрированы, представляются сведения о данных объектах (пп. "б" п. 7 Положения, пп. 2 п. 20 Регламента Росздравнадзора). При этом указанные сведения соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе (приложение N 2 к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 05.05.2014 N 3166).

С 01.01.2017 государственная регистрация прав на недвижимое имущество осуществляется в ЕГРН;

Дополнительная информация о документах (сведениях), представляемых соискателем в отношении имеющихся у него зданий или помещений, необходимых для осуществления медицинской деятельности

Согласно пп. "б" п. 7 Положения соискатель лицензии должен представить:

1. Сведения о зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), - если права на эти объекты зарегистрированы в ЕГРП.

Право собственности и другие вещные права на недвижимость, в частности право хозяйственного ведения и оперативного управления, должны быть зарегистрированы в ЕГРП (с 01.01.2017 - в ЕГРН) (п. 1 ст. 131 ГК РФ, ч. 4 ст. 1, ч. 1 ст. 72 Федерального закона от 13.07.2015 N 218-ФЗ "О государственной регистрации недвижимости", далее - Закон N 218-ФЗ). Следовательно, если здания или помещения принадлежат соискателю на праве собственности (хозяйственного ведения, оперативного управления), по общему правилу он должен представить в лицензирующий орган сведения о них.

При обращении в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) в заявлении приводятся реквизиты документов, которые подтверждают наличие у соискателя зарегистрированных в ЕГРП на праве собственности или ином законном основании зданий, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) (Приложение N 1 к Приказу Росздравнадзора от 05.05.2014 N 3166).

С 01.01.2017 государственная регистрация прав на недвижимое имущество осуществляется в ЕГРН.

Рекомендация: в связи с тем что в Положении не установлено, в какой форме должны быть представлены сведения о зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях, необходимых для осуществления медицинской деятельности, при обращении в лицензирующий орган исполнительной власти субъекта РФ целесообразно уточнить эту информацию в таком лицензирующем органе.

Возможными вариантами являются, например:

- составленная соискателем справка, в которой он подтверждает наличие у него здания (помещения) на праве собственности (хозяйственного ведения, оперативного управления) и приводит сведения об этом объекте, а также реквизиты (дата выдачи, номер, кем выдан) документа, подтверждающего указанное право (свидетельства о регистрации права собственности на недвижимое имущество либо свидетельства о регистрации права хозяйственного ведения или оперативного управления);

- выписка из ЕГРП.

С 01.01.2017 государственный кадастровый учет, государственная регистрация возникновения или перехода прав на недвижимое имущество удостоверяется выпиской из ЕГРН (ч. 1 ст. 28, ч. 1 ст. 72 Закона N 218-ФЗ).

2. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), - если указанные права не зарегистрированы в ЕГРП.

С 01.01.2017 государственная регистрация прав на недвижимое имущество осуществляется в ЕГРН.

Права на объект недвижимости, возникшие до вступления в силу Федерального закона от 21.07.1997 N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним", признаются юридически действительными при отсутствии их государственной регистрации (ч. 1 ст. 69 Закона N 218-ФЗ). Такие права могут быть удостоверены договором купли-продажи зданий, помещений, актом о закреплении за организацией имущества на праве хозяйственного ведения или оперативного управления, заключенными до 31 января 1998 г.

Кроме того, здания или помещения могут находиться у заявителя на ином праве (аренды, субаренды, безвозмездного пользования). Подтверждающими документами в таком случае будут являться соответствующие договоры.

Обратите внимание!

Согласно п. 2 ст. 651 ГК РФ государственной регистрации подлежит также договор аренды здания или сооружения, заключенный на срок не менее года. Если договор заключен на неопределенный срок, госрегистрация не требуется (см. об этом подробнее Путеводитель по судебной практике).

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) (пп. "в" п. 7 Положения, пп. 3 п. 20 Регламента Росздравнадзора).

Рекомендация: конкретный перечень документов, подтверждающих право собственности на медицинские изделия, целесообразно предварительно уточнить в лицензирующем органе;

3) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) (пп. "г" п. 7 Положения).

Рекомендация: в связи с тем что информация о предоставлении сведений, подтверждающих наличие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), исключена из описи документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (см. Приложение к Приказу Росздравнадзора от 23.12.2016 N 14754), целесообразно уточнить в лицензирующем органе порядок предоставления таких сведений;

Дополнительная информация о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения и представлении сведений о его наличии

Процедура выдачи данных заключений регулируется Административным регламентом, утвержденным Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 N 775. Порядок их выдачи также приведен в Приложении N 2 к Приказу Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224 (применяется в части, не противоречащей указанному Административному регламенту, - письмо Роспотребнадзора от 02.07.2013 N 01/7446-13-31). Форма бланка санитарно-эпидемиологического заключения (N 303-00-5/у) утверждена Приказом Минздрава России от 27.10.2000 N 381.

Заключения в электронном виде можно получить через единый ресурс Роспотребнадзора http://epgu.edoc.rospotrebnadzor.ru/ посредством заполнения электронной формы запроса на Едином портале госуслуг.

При обращении в территориальные органы Росздравнадзора реквизиты такого заключения приводятся в заявлении (пп. 1 п. 20 Регламента Росздравнадзора).

Рекомендация: в связи с тем что в Положении не установлено, в какой именно форме заявителю следует представить сведения о наличии у него санитарно-эпидемиологического заключения, при обращении в лицензирующий орган исполнительной власти субъекта РФ целесообразно предварительно уточнить эту информацию в таком лицензирующем органе.

Возможными вариантами могут быть, в частности:

- справка, в которой заявитель подтверждает наличие у него санитарно-эпидемиологического заключения и приводит его реквизиты (дата выдачи, номер, срок действия заключения, кем оно выдано);

- копия санитарно-эпидемиологического заключения.

4) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) (пп. "д" п. 7 Положения).

Рекомендация: в связи с тем что информация о сведениях государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), исключена из описи документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (см. Приложение к Приказу Росздравнадзора от 23.12.2016 N 14754), целесообразно уточнить в лицензирующем органе порядок предоставления таких сведений;

Дополнительная информация о государственной регистрации медицинских изделий и представлении сведений о ее наличии

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила регистрации медизделий).

Документом, подтверждающим государственную регистрацию, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое выдается бессрочно (п. 6 названных Правил). Его форма утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13.

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до 1 января 2013 г., действуют до истечения указанного в них срока (пп. "а" п. 2, п. 5 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416).

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 1 января 2013 г., являются действительными и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (абз. 1 пп. "б" п. 2, п. 5 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416). Такая форма утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13.

Регистрационное удостоверение выдается заявителю, т.е. разработчику, производителю (изготовителю) медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (изготовителя) (п. 8, пп. "в" п. 34 Правил регистрации медизделий).

При обращении в территориальные органы Росздравнадзора реквизиты документов о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) приводятся в заявлении (пп. 1 п. 20 Регламента Росздравнадзора).

Рекомендация: поскольку в Положении не установлено, в какой именно форме заявитель должен представить сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), при обращении в лицензирующий орган исполнительной власти субъекта РФ целесообразно предварительно уточнить это в лицензирующем органе.

Возможными вариантами могут быть, в частности:

- составленная заявителем справка, в которой он подтверждает наличие государственной регистрации имеющихся у него медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и приводит реквизиты регистрационных удостоверений на данные изделия;

- копии регистрационных удостоверений, полученные от разработчика, производителя (изготовителя) медицинского изделия (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) или уполномоченного представителя производителя (изготовителя).

5) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в пп. "в" п. 4 Положения, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности (пп. "е" п. 7 Положения, пп. 4, 5 п. 20 Регламента Росздравнадзора);